美国留学

截至今天，除中国外，全球确诊的COVID-19 患者总数已超过80 万。

疫情高峰期，人们急需口罩、呼吸机、额温枪等物品，但由于停工停产，需求无法满足。此时，世界的目光转向了最先控制住疫情、拥有完整制造业产业链的中国。

医疗器械这个平时默默无闻的小行业突然走到了风口浪尖。有关财富的传说层出不穷：一家濒临破产的口罩厂，如今靠外部订单每天净收入200万元；一个只有大学学历的女“流浪汉”每天蹲在口罩厂门口，收齐所有应收账款，加价转售给海外客户，半个月赚了500万……

疫情让很多行业冻结，很多人失业。医疗器械行业的财富故事刺激着公众的神经，让他们仿佛看到了新大陆。于是，怀着一夜暴富的梦想，人们纷纷涌入这片蓝海。但真正冲进去之后，我发现事情并不简单。

“巨大的商机”

“沙特王室要购买100万套防护服！”

“伦巴第大区正在寻求购买呼吸机，2000台，现场收取现金！如果您有任何可用的物品，请联系我们！”

“巴黎急需20万份检测试剂！需要CE！有货请尽快联系我。”

“美国急需N95口罩，数量在千万级，需要FDA和药监局双重认证，如果单价能在十元以内，请联系我尽快！”

3月中旬以来，李阳的微信朋友圈里不断出现这样的消息。看到这个消息后，李阳感觉自己发现了一个巨大的商机：

“如果我在中国找到一家稳定的工厂，建立良好的关系，对接那些不知道怎么做的海外采购商，那么2000万只N95口罩我就能净利润200万，哪怕价格每一颗才十毛钱……”李阳这样想象着。

话不多说，让我们开始吧。李阳迅速发动亲朋好友，到处搜集国内口罩工厂的信息。听说有利可图，大家帮忙想办法，很快就收集了大量的厂家和产品信息。

李阳信心十足地将资料发给客户，但客户看完后表示资料不完整，需要看CE或FDA证书。最后我向厂家要了一份证书。顾客看到后，立即说道：

“这个证书不起作用。”

“假证据。”

“这种证明信没有任何意义。”

（三张证书被客户拒绝）

连续向三个厂家发出“证书”后，均被拒绝。电话那头的顾客开始怀疑李阳的专业能力，语气也越来越不耐烦。李阳连忙答应自己可以找到更多的厂家，但是消息一发出去，他就发现自己已经被客户屏蔽了……

令人困惑的身份验证

李阳的经历是当前医疗器械行业躁动的一个缩影。

当疫情刚在中国爆发时，许多小企业建立了口罩生产线。一条原本每吨成本不足15万元的一拖二平面口罩生产线，如今售价60万-80万元。原材料也供不应求。熔喷布原本单价不到2万元/吨。最高峰时，价格甚至飙升至40.10000元/吨。

随着国内疫情逐渐缓解，这些临时设备没有了用处，只能亏本低价转售。但此时，国外疫情的爆发，让厂商似乎抓住了打破局面的救命稻草。

然而，医疗器械虽小，却蕴藏着很多技术机会。如果想要出口，将面临很多相关的法律和监管限制。出口欧盟国家不能绕过欧洲合格认证（CE）；出口到美国不能绕过食品药品监督管理局（FDA）。进入市场的厂家暂时缺乏外贸经验，急于求成。于是，淘宝上出现了很多机构，迎合他们的需求，声称可以颁发CE和FDA证书。成本在8000-28000元之间，整个套餐最快三天内即可完成。

前期投入了很多钱，他们不在乎认证费。很多厂家就是抱着这样的心态，交了钱，拿了一堆证书。但当我回去联系客户时，发现并没有什么用。

深圳市医疗器械行业协会专家焦毅向《中国新闻周刊》解释，不少此类证书的签发机构利用了法律漏洞，部分签发的证书是无效的。很难界定它们是否违法，但它们“毫无意义”。有些根本就是虚假证据。

以下图的证书为例。上面的“This document has was Issued on volleyment value and not as NB.”表示该证书是在自愿的基础上颁发的，并不意味着我以公告机构的名义办理了此事。后面的“.声明评估的唯一范围是验证制造商或申请人根据自己的责任发布的声明的存在”意味着该证书仅验证“符合性声明的存在”。

（使用自我认证模板颁发的CE证书）

一位不愿透露姓名的医疗器械公告机构专家告诉《中国新闻周刊》，实际上，按照流程，自我认证也适用于部分产品，但一般只适用于风险要求最低的医疗器械，比如作为一次性非无菌口罩。等待有效果。对于那些想赚快钱的人来说，这类口罩的利润太薄了。更何况，自我认证的产品实际上还要进行后期抽检。

至于需求量较大的N95口罩，在欧洲标准中被归类为个人防护装备（PPE）。他们有最高的标准和最严格的要求。不能通过自我认证渠道申请。因此，在大多数情况下，这种所谓的自我证明的有效性大约等于“我自己证明了我就是我”。

更有什者，你可以在美国食品药品监督管理局（FDA）网站上注册一个注册账号，随机找到一个未经批准的代码，打印出一张带有鹰标志的证书，并在上面写上注册内容——，这种行为就是“鹿扮马”，因为FDA从不给企业颁发任何注册证书，只依赖美国FDA数据库中的数据。 ——被曝光，用“我也不懂”来辩解。面对这种类型的厂家，即使顾客看到了猫腻，往往也不容易生气。

（指鹿见马的“FDA证书”）

还有纯粹的虚假证据。例如，下面的认证，声称是由ICR Polska颁发，声称该产品符合2016/425个人防护装备标准。但在欧盟官网查询后发现，波兰这家公告机构并不具备审查个人防护设备的资格，其业务范围为无线电元件和电磁产品的兼容性测试。

（以“ICR Polska”名义签发的虚假证书）

甚至有纸尿裤生产商几年前为了向欧盟出口产品而注册了CE证书，但注册范围仅涵盖纸尿裤。疫情期间，也暂时转产口罩。为了成功出口，故意删除产品栏目，给客户提供不完整的信息……

前述匿名专家告诉《中国新闻周刊》，如果想要获得正式证书，需要经历一个完整的、标准很多的认证流程，需要对生产工艺、机器、人员资质等诸多方面进行检验。 “写技术文件需要一个月，做测试需要一到两个月，派审核员验证他的管理体系。只有全部验证完成后才能颁发管理体系和产品证书，前后加一，没有六到八个月不可能完成的。”

互相当韭菜

转产的厂家在走向海外之前，就被国内各个野鸡认证机构斩断了。为了转移损失，厂家把目光投向了像李阳这样想赚快钱但对行业不太了解的“汉奸”。

“尾随大师”本质上是经销商，只赚中间差价。但与海外买家直接接触时，一般需要签订全面责任协议。如果货物有质量问题，清关时被退回，那么您就需要向买家全额赔偿。相当于赚了10%的钱，承担了十倍的风险；

更何况，货物在通关时如果不进行抽检，在使用过程中就会出现质量问题，酿成大祸。如果客户把报关单和货号追回来，再加上“无外事无小事”的原则，就逃不掉了。他们当时面临的赔偿可能会达到货物价值的十倍以上，相当于承担了一百倍的风险。

因此，无证制造商实际上并不愿意直接与国外买家签订合同。他们只是想把这些货卖给国内经销商，偷偷在合同中加上免责条款，以转移风险。坏人也有同样的想法，寻找下一个坏人来接班。在这个链条中，谁成为最后一环，谁就成为最终的“韭菜”。

于是各界人士开始在朋友圈发布各种消息，比如“日产只有10万辆，过时了不等了”、“昨天刚过海关100万辆”、“只有询价、不押金、不回复、5000诚意”“金牌码字视频”等等。内外字样都暗示着他们的产品供大于求，买了就获利，这样经销商就可以快速垫付定金提货。

有的厂家甚至在不断碰壁后，开始煽动民族情绪，故意制造矛盾，营造“不为国家卖”的氛围。

（产品无人要，失意的口罩厂商在网上“开火”）

整个过程中，90%以上的货物实际上是无法顺利出口的。他们在国内流传，找了“韭菜”来接手。

但随着时间的推移，坏人的手段越来越高明，已经不可能再用无效文件来忽悠人们了。给“白板”贴上标签，成了一些勇敢者的新出路。

“白板”是另一个术语，指没有海外相关资质的小型口罩工厂生产的商品，平均单价在1-1.8元之间。但如果你打印出3M、绿盾、霍尼韦尔等合格品牌的信息，并用同样的方法准备一份CE认证，打印出相应的编号，就可以卖十倍甚至二十倍以上。

（两批白板货。照片/受访者提供）

唯一的风险是，这甚至不是一个助手。其行为纯属诈骗，涉嫌触犯刑法。但也有人铤而走险，走快递路线，以个人自用为基础，多次小批量寄往海外的中国“微商”，再由后者配送，尽可能规避法律风险。但这样做效率低、利润薄、风险大、成本高，真正愿意花这个功夫的人并不多。

“如果你遇到制造假货的人，不要责怪对方。”面对种种乱象，前述匿名专家向《中国新闻周刊》总结道。

平静、失望、困惑

在看了不下百份文件后，李阳终于总结出一个简单的规则。

“只要签发日期是今年3月，99.99%的证书都是假的或无效的。”他颇为无奈的说道。

与外界的热情相比，业内人士却冷静得多。对于拥有全套CE、FDA出口资质的医疗器械生产企业来说，现在是完全的卖方市场，产能极其有限。订单安排在5、6月份之后，没有多余的量来满足来货客户。男人。

以呼吸机为例，3月30日，国务院联防联控机制召开新闻发布会。工业和信息化部产业政策法规司司长徐克敏在会上表示，目前我国有创呼吸机生产企业21家，其中8家主要产品获得欧盟强制CE认证（每周产能约2,200台）。占全球产能的五分之一。

据徐克敏介绍，目前这8家企业已签订约2万台订单，每天还有大量国际意向订单正在洽谈中。换句话说，现有订单已排定十周，即近三个月后。

（3月30日，国务院联防联控机制在京举行新闻发布会，介绍制造业复工复产情况。图为产业政策司司长徐克敏《中华人民共和国工业和信息化部规定》（中新社记者张宇摄）

“现在找我们的人少了，因为我们速度太慢，等我们的认证通过了，疫情结束了，我们就追不上来了。”上述匿名公告栏专家对《中国新闻周刊》表示。

对于个人防护口罩，每个国家都有不同的标准。中国采用GB2626（KN95），欧盟采用EN149（FFP2），美国采用NIOSH（N95）。不久前，考虑到疫情紧急，一些国家曾短暂开放各种标准之间的互通，但很快就被取消。近日，据荷兰多家媒体报道，荷兰卫生部已冻结了3月21日抵达的130万只KN95口罩中的约70万只。已分发给医院的60万只口罩中，近一半被紧急召回。

很多人将此举解读为行业标准和政治考量的博弈。但业内人士表示，迅速取消的原因很复杂。一方面，这批口罩的渗透率确实可能不达标；另一方面，中国人和欧美人的脸型存在差异，KN95标准口罩无法有效覆盖后者的口鼻，面部贴合不正确，气密性较差。它在病毒浓度高的医院环境中使用存在问题。所以我们不得不紧急取消。

焦毅认为，国家要坚决打击出具虚假、无效证书的机构。

“很多转产的企业不知道自己的产品能否出口，被机构欺骗，拿到假证书才出口，结果产品又出现问题，成为国际性问题。当时的影响将影响整个中国医疗器械行业的行业形象。”焦毅说道。

3月31日，中华人民共和国商务部网站发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，宣布在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保障产品质量和安全，为确保安全，规范出口秩序，4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外测温仪等企业向海关申报时，须提供承诺出口产品的书面或电子声明。已取得我国医疗器械产品注册证，符合进口国（地区）质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放医疗器械。上述医疗物资出口质量监管措施将根据疫情发展情况动态调整。

也就是说，自4月1日起，中国海关将不再放行未取得注册证、质检证、CE或FDA证书的医疗器械。

面对复杂的监管和日益收紧的政策，很多坏人失望了，开始逐渐退出这个行业。

不过，李阳还没有放弃。他调整了策略，想通过关系联系资质好的厂家，看看能否将后者产能的部分货品分销给来自中东的很多大客户。

不过，这些厂家都有固定的分销体系，不会轻易忽视外来者。李阳告诉《中国新闻周刊》，他认识的一个“流浪汉”终于找到了一家完全合规的N95口罩工厂，并连续八次给厂家负责人打电话。对方终于接起电话后，明白了来电的目的，礼貌地撒了个谎：我们工厂已被政府接管，近期不会再接听电话。然后就挂了。

对方会照顾我吗？他不知道该怎么办，只能一步一步迈出。

应受访者要求，李阳为化名。