更新时间：2024-03-25 03:27作者：小乐
日前，一则通知引起广泛关注：2020年4月1日，美国药品监督管理局（FDA）宣布召回雷尼替丁产品所有规格和剂型，因为该药被发现含有知名药物。它是n-亚硝基二甲胺(NDMA)的亚硝胺杂质。
什么是NDMA？正在服用雷尼替丁的患者应该做什么？别着急，听听耀娃的详细讲解……
快来认识一下“经典胃药”雷尼替丁吧！
说起雷尼替丁，大家一定很熟悉3335。胃痛吃一粒，反酸吃一粒，胃溃疡吃一粒……又名呋喃硝胺，是一种强效组胺H2受体拮抗剂。作为治疗消化系统疾病的经典药物，该药上市已近40年，销售额达1000亿美元。由于雷尼替丁作用持久、抑酸效果好，成为很多患者的首选。
NDMA一直“潜伏”在我们身边！
NDMA是一种已知的环境污染物，具有强烈的致癌、致畸、致突变毒性，被列为可能的人类致癌物。据了解，急性NDMA中毒可引起肝脏损害、血小板计数下降、转氨酶浓度升高，症状包括头痛、发热、呕吐、腹痛、皮下散在出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。此外，长期摄入较小剂量的NDMA也会显着增加患肝癌的风险。然而，我们在日常生活中都会接触到低含量的NDMA，并且一些食物（如肉类、乳制品和蔬菜）和饮用水中的NDMA含量较低。当NDMA摄入量很低时，一般不会对健康造成危害。
为什么会发现NDMA？快来了解一下吧！
作为老药，雷尼替丁是如何被发现含有致癌物NDMA的？
FDA定期对每一类药品进行药品质量评估。随着检测技术的进步，以前无法检测到的微量杂质可以被检测到。这可能就是为什么越来越多的产品被发现含有低含量的亚硝胺。 2019年9月，FDA发布通知称雷尼替丁样品中发现NDMA。当时，FDA并没有要求患者停止服用。但随后，一些公司开始宣布撤回雷尼替丁。
实验室测试结果表明，某些雷尼替丁产品中的NDMA 水平与时间和温度有关。也就是说，即使在正常储存条件下，随着温度升高和储存时间增加，NDMA含量也会增加，但增加的具体原因目前尚不清楚。部分产品中的NDMA含量高于人类每日最大可接受剂量96微克，可能带来健康风险。在不知道药物可能在什么条件下储存或储存多长时间的情况下，FDA 确定这会给患者带来不可接受的风险。因此，FDA要求所有雷尼替丁药物退出市场。但含有NDMA的雷尼替丁相关产品是否对人体有害尚无定论，需要进一步评估。
目前，尚无雷尼替丁致癌的病例。
服用雷尼替丁期间出现肿胀怎么办？这边走！
随着更多更好的抑酸药物的出现，雷尼替丁在国内临床应用并不广泛，目前也没有明确证据表明其会增加癌症风险，因此无需恐慌。出于安全考虑，建议正在服用雷尼替丁相关药物的患者做到以下几点：
1.在停止使用任何规格和剂型的雷尼替丁之前，应咨询医生。医生会决定更换哪种抑酸药物，以免擅自停药或换药，导致病情恶化。迄今为止，FDA尚未在法莫替丁（Pepcid）、西咪替丁（Tagamet）、埃索美拉唑（Nexium）、兰索拉唑（Prevacid）和奥美拉唑（Prilosec）中发现NDMA，这些药物都可用，并且有些比雷尼替丁更有效。
2.未使用的雷尼替丁药物应尽快妥善处理，避免在家中长期存放。
3.更换药物时，需要向医生详细说明正在服用的所有药物，尤其是氯吡格雷等抗血小板药物，以避免药物相互作用。
虽然国家药监局尚未发出类似警告，但为预防起见，应避免使用雷尼替丁（含复方制剂）产品，建议正在使用的患者咨询医生改用其他抑酸药物。
中国药学会科技发展中心、光明网科普部联合发布